Gestion de la Qualité en Laboratoire d'Analyses

Les trois niveaux de qualité en laboratoire

La qualité d'un laboratoire peut être fixée à trois niveaux :

• La qualité des données d'analyse : assurer un bon calibrage et réussir les inspections.
• La qualité de la méthode d'analyse : garantie par les responsables de la trousse.
• La qualité des laboratoires cliniques : en conjonction avec les normes en vigueur.

Chaque laboratoire doit disposer d'un plan de qualité pour assurer la fiabilité des rapports. Actuellement, un laboratoire doit au minimum intégrer les éléments suivants :

• Organisation fonctionnelle : activités organisées par quarts de travail (temps, personnel, etc.).
• Manuel de protocoles (SOP) : procédures normalisées pour toutes les techniques effectuées.
• Inventaire des appareils.
• Manuel d'hygiène et de sécurité.
• Manuel de premiers secours.
• Catalogue des réactifs et fournitures médicales.
• Manuel de maintenance : installation, étalonnage et contrôle des appareils.
• Gestion des données : rapports et pré-inscriptions.

Contrôle de qualité

Contrôle interne

Utilisation d'échantillons commerciaux certifiés pour contrôler les paramètres techniques. La manipulation correcte et le respect des intervalles définis par la direction sont essentiels. Un plan de contrôle interne doit être établi par écrit.

Contrôle externe

Évaluation réalisée par un organisme tiers ou un laboratoire de référence (ex: Société espagnole de chimie clinique) pour garantir la conformité aux réglementations spécifiques.

Gestion des erreurs d'analyse

Une erreur est une défaillance survenant avant ou pendant l'exécution d'une technique. On distingue trois types d'erreurs :

• Erreurs pré-analytiques : surviennent avant l'analyse (prélèvement défectueux, mauvaise identification, contamination, stockage inapproprié, instructions erronées au patient).
• Erreurs analytiques : surviennent lors de la détermination des paramètres.
  • Erreurs aléatoires : dues à des causes spécifiques affectant la reproductibilité (matériel mal étalonné, variations de température, mauvais entretien, erreurs humaines).
  • Erreurs systématiques : persistantes et répétitives, affectant la moyenne arithmétique.
• Erreurs post-analytiques : surviennent après l'analyse, souvent liées à des défaillances informatiques.

Terminologie technique

• Technique : principes scientifiques (chimiques, physiques) permettant de mesurer un paramètre biologique.
• Méthode : adaptation d'une technique pour la mesure spécifique d'un paramètre.
• Protocole (SOP) : instructions détaillées pour effectuer une procédure.
• Plage d'analyse : gamme de concentration applicable sans modification.
• Exactitude : degré de concordance entre la valeur mesurée et la valeur réelle.
• Précision : degré d'accord entre différentes déterminations d'un même échantillon (exprimé par l'écart-type).
• LOD (Limite de détection) : plus faible concentration détectable par une méthode.
• Interférence : influence d'autres composants de l'échantillon sur la lecture.
• Spécificité : capacité d'une méthode à mesurer uniquement l'analyte cible.