Résolution de Belmont et Déclaration d'Helsinki : principes éthiques de la recherche

Résolution de Belmont

18 avril 1979, Belmont, États-Unis

Affaires importantes

Principes éthiques de base

• 1. Respect des personnes
• 2. Bienfaisance
• 3. Justice

Consentement éclairé : éléments

1. d'information : Procédure de recherche, buts, risques et avantages attendus, procédures de remplacement (s'il s'agit d'un traitement) et une déclaration offrant la possibilité de poser des questions et de se retirer de la recherche à tout moment.
2. la compréhension : Les chercheurs sont tenus de s'assurer que le sujet a compris l'information. Il y a toujours une obligation de s'assurer que l'information donnée aux sujets est complète et suffisamment comprise ; cette obligation augmente lorsque les risques sont graves.
3. acceptation : Un accord pour participer à la recherche n'est valable que s'il est donné volontairement.

Évaluation des risques et avantages (IOS)

Cela nécessite une évaluation minutieuse des données, y compris, dans certains cas, d'autres moyens d'obtenir les avantages recherchés dans la recherche. L'évaluation présente à la fois une opportunité et une responsabilité de recueillir des informations systématiques et complètes sur la recherche proposée. Pour le chercheur, l'examen du projet par un comité d'examen est une méthode permettant de déterminer si les risques présentés aux sujets sont justifiés pour des sujets futurs. L'évaluation permettra de déterminer s'il est approprié de participer ou non.

Sélection des sujets

Tout comme le principe du respect des personnes se traduit par l'exigence du consentement et le principe de bienfaisance par l'analyse bénéfice/risque, le principe de justice entraîne des exigences morales concernant l'existence de procédures et de résultats justes dans la sélection des sujets de recherche.

Déclaration d'Helsinki

Helsinki (Finlande), juin 1964

Affaires importantes

1. Principes de base

1. La recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit être conforme aux principes scientifiques généralement reconnus et reposer sur une expérience bien menée et une compréhension complète de la littérature scientifique.
2. La conception et la mise en œuvre de chacune des procédures expérimentales dans lesquelles les sujets humains sont impliqués doivent être clairement définies dans un protocole expérimental qui sera soumis à une commission indépendante, spécialement composée pour examen, commentaires et conseils.
3. La recherche biomédicale impliquant des sujets humains doit être menée uniquement par des personnes scientifiquement qualifiées, sous la supervision d'un clinicien. La responsabilité à l'égard du sujet humain doit toujours incomber au médecin et ne jamais être déléguée à l'enquêteur, même si le sujet a consenti.
4. La recherche biomédicale impliquant des sujets humains ne peut être valablement effectuée que si l'importance du but poursuivi est proportionnée au risque inhérent à l'objet de l'enquête.
7. Les médecins doivent s'abstenir de participer à la recherche impliquant des sujets humains, sauf s'ils sont satisfaits que les dangers encourus sont prévisibles.
8. En publiant les résultats de son enquête, le médecin est tenu d'en conserver l'exactitude. Les travaux expérimentaux non conformes aux principes énoncés dans la présente Déclaration ne doivent pas être acceptés pour publication.

2. Recherche médicale combinée aux soins professionnels (recherche clinique)

La conduite de la recherche clinique doit intégrer la protection des sujets et la qualité des soins professionnels, en veillant à ce que les deux aspects soient compatibles et clairement définis dans le protocole.

3. Recherche biomédicale non thérapeutique impliquant des sujets humains

La recherche biomédicale non thérapeutique impliquant des sujets humains mérite une considération particulière quant à l'équilibre entre intérêt scientifique et protection des individus. Elle doit respecter les mêmes principes éthiques généraux et être soumise à un examen éthique indépendant.