Normes ISO et gestion de la qualité

Qualité — définition

Qualité : L'ensemble des caractéristiques d'une entité qui lui confèrent l'aptitude à répondre aux besoins explicites et implicites.

ISO 9000

ISO 9000 : Ensemble de règles qui constituent un modèle pour l'assurance qualité en conception, développement, production, installation et entretien. Cette norme permet d'élaborer et de mettre en œuvre une gestion de la qualité dans une entreprise.

Pyramide documentaire

La pyramide documentaire regroupe le matériel disponible dans le système de gestion de la qualité : le manuel qualité, les procédures et les instructions techniques.

• Manuel qualité : La politique qualité d'une entreprise ; il comprend également un bref résumé des procédures de qualité.
• Procédures : Comment nous faisons les choses dans l'entreprise.
• Instructions techniques : Informations techniques fondées sur certaines procédures de la société, ainsi que les instructions pour les machines et les réglementations externes à respecter.
• Standard : En général, la norme d'assurance qualité ISO 9000.
• Quality Management System : Un ensemble de règles et de modes de travail à suivre par une entreprise pour répondre à la philosophie et aux stratégies en vue de satisfaire la demande des clients.
• Fournisseur : La société concernée par la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité.
• Vérification : Une révision de la qualité d'une entreprise.
• Certification : Le processus par lequel une société obtient la certification qualité conformément à ISO 9000.
• Consultant : Personne responsable d'aider l'entreprise à mettre en œuvre et à développer le système qualité.
• Directeur principal de la Qualité : Responsable de tout ce qui touche à la qualité.
• Documents : Manuel qualité, procédures, manuels techniques, instructions du fabricant, normes.
• Données : Liste des clients, fournisseurs ou employés, listes de règles, sondages, planification.
• Enregistrement de la qualité : Exemples : espèces, chèques certifiés.
• Format : Le support physique sur lequel est conservé un enregistrement.
• Non-conformité : Lorsque la qualité n'est pas présente dans des produits ou des activités défaillants.
• Plan Qualité : Planification comprenant les dates, les responsabilités, les tâches à exécuter et les objectifs à atteindre pour tous les aspects de la qualité.

Normes ISO 14000

ISO 14000 : Famille de normes relatives à la gestion de l'environnement appliquée aux entreprises, visant à uniformiser les façons de produire et de fournir des services qui protègent l'environnement.

L'entreprise qui met en œuvre ces normes rassure ses clients quant à la qualité et au respect environnemental des produits qu'ils achètent.

ISO (Organisation internationale de normalisation)

• Justification : La mondialisation économique rend les processus de production normalisés à travers le monde. Il y a une préoccupation pour la santé et la responsabilité sociale.

Organisation et histoire de l'ISO

Le Secrétariat central de l'ISO, à Genève en Suisse, coordonne le système. C'est une organisation non gouvernementale et elle ne dépend d'aucun autre organisme international. Elle n'a aucune autorité pour imposer ses normes aux pays.

Les membres de l'ISO sont les instituts nationaux de normalisation ou des organisations similaires, représentatifs de la normalisation dans leur pays.

Les normes élaborées par l'ISO résultent du développement de nouvelles normes pour lesquelles il existe une demande manifeste sur le marché.

Comités techniques : Ils rassemblent des experts des entreprises, du secteur industriel et des domaines techniques, qui établissent ensuite les règles à utiliser.

Développement : la délégation nationale d'experts d'un comité technique se réunit pour discuter avant d'arriver à un accord général sur un projet.

Membres : Les pays membres de l'ISO participent. Pour certains utilisateurs, les normes évoluent rapidement en fonction de l'avancée technologique.

Histoire de la norme ISO 14000

Dans de nombreux pays, à partir des années 1990, on a commencé à mettre en œuvre des normes environnementales qui variaient largement d'un pays à l'autre.

L'ISO a lancé les travaux lors du Sommet de la Terre, avec l'engagement de créer des normes internationales ISO 14000 relatives à l'environnement.

On note deux variantes d'ISO 14000 :

• La certification du système de management environnemental.
• Le label environnemental (étiquette verte).

La norme internationale ISO 14000 a été approuvée en septembre 1996 et l'adaptation en tant que « norme nationale » en Europe s'est produite en mars 1997.

La norme est composée de 5 éléments :

1. Système de management environnemental.
2. Aspects environnementaux.
3. Vérification et évaluation des performances environnementales.
4. Étiquetage environnemental.
5. Termes et définitions.

Évaluation de la conformité du système

Administration : Les documents de politique doivent être transposés dans la législation pertinente au niveau européen pour être appliqués directement par les pays.

CEN : Organisation en charge des règles qui précisent les exigences de la réglementation applicable aux évaluateurs de conformité.

ENSISOOG : Essais en laboratoire et étalonnage.

Évaluation : ces évaluateurs se réunissent avec une tierce partie indépendante pour vérifier la conformité.

Accréditation : Reconnaissance formelle par un organisme tiers accrédité.

Situation en Espagne

Pour l'accréditation des laboratoires d'essai, il s'agit de garantir que les résultats peuvent franchir les frontières et être reconnus au même titre que dans le reste de la communauté européenne.

RELAIS (Réseau espagnol des laboratoires d'essais)
ENAC (Organisme national d'accréditation) : évalue les laboratoires publics et privés qui ont l'intention de procéder à des analyses officielles des denrées alimentaires, à des fins sanitaires.

Derniers développements

UNE 17025

Laboratoires de chimie de la qualité : les examens ou analyses doivent être comparables, quel que soit le laboratoire qui les réalise.

American Society — contrôle qualité : Toutes les fonctions et caractéristiques d'un produit ou service visant sa capacité à répondre aux besoins d'un utilisateur.

ISO : Le point commun à toutes les définitions est l'accent porté sur les besoins de l'utilisateur, qui attend implicitement ou explicitement certaines caractéristiques du produit.

Le système doit

• Inspirer confiance aux clients.
• Permettre la réduction des coûts intralaboratoire.
• Garantir la fiabilité des résultats de laboratoire.

Système de qualité — définition

Structure organisationnelle composée des responsabilités, procédures, processus et ressources mis en place pour mener la gestion de la qualité.

Organisation reconnue : produit ou service certifié selon un modèle de processus (par exemple ISO 9000).

ISO 17025 : Accréditation pour les laboratoires d'essai et d'étalonnage ; ISO 15189 : Accréditation pour les laboratoires d'analyse clinique.

BPL : Bonnes pratiques de laboratoire : certification des laboratoires de recherche d'accréditation.

EFQM : Modèle d'évaluation de la gestion de la performance.

États du système qualité

Quatre éléments de base :

• Matières premières / entrées.
• Processus / activités.
• Produit / sorties.
• Activités de contrôle.

Besoins selon les modèles

• Demande.
• Manipulation des échantillons.
• Système de qualité.

Selon le type de travail effectué

• Travail répétitif sur une courte période : produit un rapport d'essai.
• Travail non répétitif : exige la prise de décision et se poursuit généralement sur une période de temps significative.

Responsabilités raisonnables

• Fixation des critères de performance.
• Contrôle du respect des critères.
• Évaluation montrant les progrès du processus.
• Formation appropriée.

Détermination des critères et dotation

B) Détermination des critères et processus décisionnel.

Dotation en personnel adéquate.

Évaluation de la conformité avec des mesures pour chaque point.

Autres éléments du système

4. Procédures de travail

5. Personnel

6. Locaux et matériel

7. Rapport d'essai

8. Documents

9. Système de contrôle

Médiation et procédures judiciaires.

La norme prévoit, pour le traitement des équipements et les mesures d'assurance qualité, un certain nombre d'exigences concernant l'organisation du système de laboratoire.

Exigences du système

Toutes ces exigences comprennent :

• Système de contrôle.
• Étalonnage et vérification.
• Maintenance du système.

Objet et portée

L'ISO prend en compte que les méthodes d'échantillonnage et d'essai peuvent être non standard ou mises au point par le laboratoire.

Exigences de gestion

• Organisation.
• Système de management de la qualité.
• Contrôle des documents.
• Revue des demandes, offres et contrats.
• Externalisation des essais et de l'étalonnage.
• Achats de services et fournitures.
• Service à la clientèle.
• Réclamations.
• Contrôle des tests effectués en externe.
• Mesures correctives.
• Mesures de prévention.
• Maîtrise des enregistrements.
• Audits internes.
• Revues de direction.

Exigences techniques

• Général.
• Personnel.
• Installations et conditions environnementales.
• Méthodes d'essai et d'étalonnage.
• Équipements.
• Traçabilité des mesures.
• Échantillonnage.
• Manipulation des essais et étalonnages.
• Assurance de la qualité et résultats des tests.
• Rapport des résultats.