Guide du Système de Management de la Qualité ISO 9001

Généralités

La conception et la mise en œuvre du système de management de la qualité d'une organisation sont influencées par divers besoins, des objectifs particuliers, les produits fournis, les procédés employés ainsi que par la taille et la structure de l'organisation.

La présente Norme internationale peut être utilisée par des parties internes et externes, y compris les organismes de certification, pour évaluer la capacité de l'organisme à répondre aux exigences du client.

Approche processus

Cette norme internationale encourage l'adoption d'une approche processus pour l'élaboration, la mise en œuvre et l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité.

Un avantage de l'approche processus est qu'elle fournit une surveillance continue des liaisons entre les processus individuels au sein du système, ainsi que sur leur combinaison et leur interaction. Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette approche souligne l'importance de :

• a) la compréhension et la satisfaction des exigences ;
• b) la nécessité de considérer les processus en termes de valeur ajoutée ;
• c) l'obtention de résultats concernant la performance et l'efficacité des processus ;
• d) l'amélioration continue des processus basée sur des mesures objectives.

NOTE : De plus, vous pouvez appliquer à tous les processus la méthodologie dite « Plan-Do-Check-Act » (PDCA). Le PDCA peut être brièvement décrit comme suit :

• Plan (Planifier) : établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des résultats en conformité avec les exigences des clients et les politiques de l'organisation ;
• Do (Faire) : mettre en œuvre les processus ;
• Check (Vérifier) : surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux politiques, objectifs et exigences du produit, et rendre compte des résultats ;
• Act (Agir) : prendre des mesures afin d'améliorer continuellement la performance des processus.

Relation avec la norme internationale ISO 9004

L'ISO 9001 spécifie les exigences pour un système de management de la qualité qui peut être utilisé pour des applications internes, à des fins de certification ou contractuelles. Elle se concentre sur l'efficacité du système de management de la qualité à satisfaire les exigences des clients.

L'ISO 9004 donne des orientations sur un plus large éventail d'objectifs d'un système de management de la qualité, en particulier pour l'amélioration continue des performances et l'efficacité globale de l'organisation. L'ISO 9004 est recommandée comme guide pour les organismes dont la direction souhaite aller au-delà des exigences de l'ISO 9001. Toutefois, elle n'est pas destinée à être utilisée à des fins de certification ou contractuelles.

Compatibilité avec d'autres systèmes de management

La norme a été alignée avec l'ISO 14001:1996 en vue d'améliorer la compatibilité des deux normes au profit de la communauté des utilisateurs.

La présente Norme internationale n'inclut pas d'exigences spécifiques à d'autres systèmes de management tels que la gestion environnementale, la gestion de la santé et de la sécurité au travail, la gestion financière ou la gestion des risques. Toutefois, elle permet à une organisation d'aligner ou d'intégrer son propre système de management de la qualité avec d'autres systèmes de management liés. Il est possible pour un organisme d'adapter ses systèmes de management existants afin d'établir un système de management de la qualité répondant aux exigences de cette Norme internationale.

Objet et domaine d'application

1.1 Généralités

La présente Norme internationale spécifie les exigences pour un système de management de la qualité, applicable lorsque l'organisation :

• (A) doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement un produit conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables ;
• (B) a l'intention d'accroître la satisfaction du client par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration continue et l'assurance de la conformité aux exigences du client et réglementaires.

NOTE : Dans la présente Norme internationale, le terme « produit » s'applique uniquement au produit destiné à un client ou demandé par celui-ci.

1.2 Application

Toutes les exigences de cette Norme internationale sont génériques et prévues pour être applicables à toutes les organisations, quels que soient leur type, leur taille ou le produit fourni. Lorsqu'une exigence ne peut pas être appliquée en raison de la nature de l'organisation et de ses produits, elle peut être considérée pour une exclusion.

2 Références normatives

La norme citée ci-dessous contient des dispositions qui constituent des dispositions de la présente Norme internationale. Pour les références datées, les modifications ultérieures ou les révisions ne s'appliquent pas. Toutefois, il est recommandé aux parties d'examiner la possibilité d'appliquer l'édition la plus récente.

• ISO 9000:2000, Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire.

3 Termes et définitions

Aux fins de la présente Norme internationale, les termes et définitions donnés dans l'ISO 9000:2000 s'appliquent. Les termes suivants décrivant la chaîne d'approvisionnement ont été modifiés pour refléter le vocabulaire actuel :

Fournisseur -> Organisme -> Client

Le terme « organisme » remplace le terme « fournisseur » utilisé dans l'ISO 9001:1994 et se réfère à l'unité appliquant la présente norme. Le terme « fournisseur » remplace désormais le terme « sous-traitant ». Tout au long du texte, le terme « produit » peut également signifier « service ».

4 Système de management de la qualité

4.1 Exigences générales

L'organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et améliorer continuellement l'efficacité d'un système de management de la qualité. L'organisation doit :

• Identifier les processus nécessaires au système et leur application ;
• Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus ;
• Déterminer les méthodes et critères pour assurer l'efficacité du fonctionnement et de la maîtrise ;
• Assurer la disponibilité des ressources et des informations nécessaires ;
• Surveiller, mesurer et analyser ces processus ;
• Mettre en œuvre les actions pour atteindre les résultats planifiés et l'amélioration continue.

NOTE : Les processus nécessaires mentionnés ci-dessus incluent les activités de management, la mise à disposition des ressources, la réalisation du produit et les mesures. En cas d'externalisation d'un processus affectant la conformité, l'organisme doit en assurer la maîtrise.

4.2 Exigences relatives à la documentation

La documentation du système de management de la qualité doit inclure :

• La politique et les objectifs qualité documentés ;
• Un manuel qualité ;
• Les procédures documentées exigées par la norme ;
• Les documents nécessaires pour assurer la planification et la maîtrise des processus ;
• Les enregistrements qualité requis (voir 4.2.4).

NOTE 1 : Le terme « procédure documentée » signifie que la procédure est établie, documentée, appliquée et maintenue. NOTE 2 : L'étendue de la documentation varie selon la taille, la complexité et la compétence du personnel. NOTE 3 : La documentation peut être sur tout type de support.

4.2.1 Manuel Qualité

L'organisme doit établir et maintenir un manuel qualité comprenant :

• Le domaine d'application du système et les justifications des exclusions ;
• Les procédures documentées ou leurs références ;
• Une description de l'interaction entre les processus.

4.2.2 Maîtrise des documents

Les documents requis doivent être maîtrisés. Une procédure documentée doit définir les contrôles pour :

• Approuver les documents avant diffusion ;
• Revoir, mettre à jour et réapprouver les documents ;
• Assurer l'identification des modifications et du statut de révision ;
• Assurer la disponibilité des versions pertinentes ;
• Assurer que les documents restent lisibles et identifiables ;
• Maîtriser la diffusion des documents externes ;
• Empêcher l'usage involontaire de documents obsolètes.

4.2.4 Maîtrise des enregistrements

Des enregistrements doivent être établis pour fournir la preuve de la conformité aux exigences. Ils doivent rester lisibles et accessibles. Une procédure documentée doit définir les contrôles pour l'identification, le stockage, la protection, la durée de conservation et l'élimination des enregistrements.

5 Responsabilité de la direction

5.1 Engagement de la direction

La direction doit fournir la preuve de son engagement par :

• La communication sur l'importance de satisfaire aux exigences clients et réglementaires ;
• L'établissement de la politique qualité ;
• La définition des objectifs qualité ;
• La conduite des revues de direction ;
• La mise à disposition des ressources.

5.2 Écoute client

La direction doit s'assurer que les exigences des clients sont déterminées et satisfaites dans le but d'accroître la satisfaction du client.

5.3 Politique qualité

La direction doit assurer que la politique qualité est appropriée, inclut un engagement d'amélioration continue, fournit un cadre pour les objectifs, est communiquée et régulièrement revue.

5.4 Planification

5.4.1 Objectifs qualité

La direction doit s'assurer que des objectifs qualité mesurables et cohérents avec la politique sont établis aux niveaux pertinents de l'organisation.

5.4.2 Planification du système de management

La direction doit assurer que la planification est réalisée pour satisfaire aux exigences générales et que l'intégrité du système est maintenue lors des changements.

5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.5.1 Responsabilité et autorité

La direction doit assurer que les responsabilités et autorités sont définies et communiquées.

5.5.2 Représentant de la direction

Un membre de la direction doit être nommé pour assurer l'établissement des processus, rendre compte du fonctionnement du système et promouvoir la sensibilisation aux exigences du client.

5.5.3 Communication interne

Des processus de communication appropriés doivent être établis concernant l'efficacité du système de management de la qualité.

5.6 Revue de direction

5.6.1 Généralités

La direction doit revoir le système à intervalles planifiés pour assurer qu'il demeure pertinent et efficace. Les enregistrements de ces revues doivent être conservés.

5.6.2 Éléments d'entrée de la revue

Les informations doivent inclure : résultats d'audits, retours clients, performance des processus, état des actions correctives/préventives, suivi des revues précédentes, changements prévus et recommandations d'amélioration.

5.6.3 Éléments de sortie de la revue

Les conclusions doivent concerner l'amélioration de l'efficacité du système, l'amélioration du produit et les besoins en ressources.

6 Management des ressources

6.1 Mise à disposition des ressources

L'organisme doit fournir les ressources pour mettre en œuvre le système, l'améliorer et accroître la satisfaction du client.

6.2 Ressources humaines

Le personnel doit être compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-faire et de l'expérience.

6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation

L'organisme doit déterminer les compétences nécessaires, fournir la formation, évaluer son efficacité, assurer la sensibilisation du personnel et tenir à jour les enregistrements appropriés.

6.3 Infrastructures

L'organisme doit maintenir les infrastructures (bâtiments, équipements, services de support) nécessaires pour obtenir la conformité du produit.

6.4 Environnement de travail

L'organisation doit gérer les conditions de travail nécessaires pour atteindre la conformité du produit.

7 Réalisation du produit

7.1 Planification de la réalisation du produit

L'organisme doit planifier les processus de réalisation en cohérence avec les autres exigences du système. Il doit définir les objectifs qualité du produit, les ressources, les activités de validation/surveillance et les enregistrements nécessaires.

7.2 Processus relatifs aux clients

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

L'organisation doit déterminer les exigences spécifiées par le client, celles nécessaires à l'usage prévu, les exigences légales et toute exigence complémentaire.

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

L'organisme doit revoir les exigences avant de s'engager vis-à-vis du client pour s'assurer que les exigences sont définies, les écarts résolus et que l'organisation a la capacité de répondre aux besoins.

7.2.3 Communication avec les clients

Des dispositions efficaces doivent être mises en œuvre pour communiquer sur les informations produit, les commandes et les retours clients (plaintes incluses).

7.3 Conception et développement

L'organisme doit planifier et maîtriser la conception : définir les étapes, les revues, les vérifications et validations, ainsi que les responsabilités.

7.3.2 Éléments d'entrée

Les exigences fonctionnelles, légales et les données de conceptions similaires doivent être identifiées et revues.

7.3.3 Éléments de sortie

Les résultats doivent permettre la vérification, être approuvés avant diffusion, répondre aux données d'entrée et contenir les critères d'acceptation.

7.3.4 Revue, vérification et validation

Des revues systématiques, des vérifications (conformité aux entrées) et des validations (aptitude à l'utilisation) doivent être effectuées et enregistrées.

7.3.7 Maîtrise des modifications

Les modifications doivent être identifiées, revues, vérifiées, validées et approuvées avant mise en œuvre.

7.4 Achats

L'organisme doit s'assurer que le produit acheté est conforme. Les fournisseurs sont évalués et sélectionnés selon leur capacité.

7.4.2 Informations et vérification

Les documents d'achat doivent décrire précisément le produit. L'organisme doit mettre en œuvre les activités d'inspection nécessaires pour vérifier le produit acheté.

7.5 Production et prestation de service

Les opérations doivent être menées dans des conditions maîtrisées : instructions de travail, équipements appropriés, dispositifs de mesure et activités de libération.

7.5.2 Validation des processus

L'organisme doit valider les processus dont les résultats ne peuvent être vérifiés par une mesure immédiate (ex: défauts apparaissant après usage). Cela inclut la qualification des équipements et du personnel.

7.5.3 Identification et traçabilité

Le produit doit être identifié tout au long de sa réalisation. Si la traçabilité est requise, l'identification unique doit être maîtrisée et enregistrée.

7.5.4 Propriété du client

L'organisme doit protéger la propriété du client (y compris intellectuelle) tant qu'elle est sous son contrôle. Tout dommage doit être enregistré et communiqué.

7.5.5 Préservation du produit

La conformité du produit doit être préservée (manutention, emballage, stockage) jusqu'à la livraison finale.

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

L'organisme doit déterminer les mesures à effectuer et étalonner les équipements par rapport à des étalons internationaux ou nationaux. Les logiciels de mesure doivent être confirmés avant utilisation.

8 Mesures, analyse et amélioration

8.1 Généralités

L'organisation doit planifier et mettre en œuvre les processus de surveillance, de mesure et d'analyse pour démontrer la conformité et améliorer l'efficacité du système.

8.2 Surveillance et mesure

8.2.1 Satisfaction du client

L'organisme doit surveiller les informations relatives à la perception du client sur le niveau de satisfaction de ses exigences.

8.2.2 Audit interne

Des audits internes périodiques doivent être menés pour vérifier que le système est conforme aux dispositions planifiées et à la norme. Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.

8.2.3 Surveillance des processus et des produits

L'organisme doit appliquer des méthodes pour surveiller les processus et mesurer les caractéristiques du produit aux étapes appropriées. Les preuves de conformité et l'autorité de libération doivent être enregistrées.

8.3 Maîtrise du produit non conforme

Le produit non conforme doit être identifié et maîtrisé pour empêcher son usage involontaire. Les actions peuvent inclure l'élimination de la non-conformité, l'acceptation par dérogation ou le déclassement.

8.4 Analyse des données

L'organisme doit analyser les données (satisfaction client, conformité produit, tendances, fournisseurs) pour évaluer l'efficacité du système et identifier les améliorations possibles.

8.5 Amélioration

8.5.1 Amélioration continue

L'efficacité du système doit être continuellement améliorée par l'utilisation de la politique, des objectifs, des audits et de la revue de direction.

8.5.2 Actions correctives

Des actions doivent être prises pour éliminer les causes des non-conformités. Une procédure documentée doit définir les exigences pour l'examen des non-conformités et le suivi des actions.

8.5.3 Actions préventives

L'organisme doit déterminer des actions pour éliminer les causes de non-conformités potentielles. Une procédure doit définir l'évaluation du besoin d'action et la revue des résultats.